佰鴻集團旗下間充質干細胞原代無血清培養基正式獲得DMF備案
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2024年6月，佰鴻集團干(gan)細胞產品：間充質干(gan)細胞原(yuan)代無血清培養基成功獲得美國食品藥品監督管理(li)局（FDA）DMF備案，DMF備案號：039903。
2024年6月，佰鴻集團干細(xi)胞產品(pin)：間充質(zhi)干細(xi)胞原代(dai)無血清培(pei)養基(ji)成(cheng)功獲得美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)（FDA）DMF備(bei)案(an)，DMF備(bei)案(an)號：039903。
DMF備案的成功，是佰鴻干細胞(bao)Bio-UltraMSCs?間充質(zhi)(zhi)干細胞(bao)原代無血清培養基取得(de)的重要(yao)資質(zhi)(zhi)，證明(ming)了(le)佰鴻干細胞(bao)產品的生產工藝和(he)(he)品質(zhi)(zhi)控制體系(xi)已(yi)經達到(dao)了(le)國(guo)際標準和(he)(he)監管(guan)要(yao)求。
關于DMF：
美國DMF（Drug Master File）指(zhi)南是呈交FDA（全球(qiu)藥品監管(guan)的權威(wei)機構）的存檔待審資料，于1989年開(kai)始實施，并一直沿用至今。
DMF包含(han)生產、操(cao)作(zuo)、包裝和儲存產品過程中的廠房、操(cao)作(zuo)流(liu)程，或使用物(wu)質的保(bao)密細節信息。可用于支持生物(wu)藥(yao)(yao)的新藥(yao)(yao)研究申請(qing)(IND)、新藥(yao)(yao)申請(qing)(NDA)、簡化(hua)新藥(yao)(yao)申請(qing)(ANDA)、另一個DMF或出口申請(qing)。
DMF備案(an)的(de)(de)意(yi)義和(he)重要性在于為制藥企業提供(gong)(gong)了向監(jian)管機(ji)構(gou)證(zheng)明產品品質和(he)安全性的(de)(de)可靠(kao)平臺，也為監(jian)管機(ji)構(gou)提供(gong)(gong)了監(jian)督和(he)審查藥品的(de)(de)途徑。
目前，佰鴻干細胞基于企業在干細胞與再生醫學科技方面的雄厚實力，已形成了涵蓋干細胞治療藥物、干細胞試劑材料、干細胞規模化設備、干細胞囊泡健康產品的四大業務領域。
佰(bai)鴻(hong)集團將(jiang)繼(ji)續利用自身在再生醫學與干細胞(bao)領(ling)(ling)域的(de)(de)(de)技術(shu)優勢，秉承“讓(rang)每個人盡享再生醫學帶來的(de)(de)(de)美(mei)與健康”的(de)(de)(de)企(qi)業愿景，以科技賦能(neng)，打造(zao)國際領(ling)(ling)先的(de)(de)(de)干細胞(bao)與再生醫學產(chan)品(pin)與技術(shu)服務(wu)輸出平臺，助力中國干細胞(bao)藥物產(chan)業化發展的(de)(de)(de)新紀元，讓(rang)科技成果真正走出實驗室(shi)。
